Legislação

As boas práticas de manipulação são necessárias para garantir uma boa qualidade no produto além de sua eficácia e segurança, sendo, dessa forma essenciais para garantir o controle de qualidade do medicamento.

A RDC 67 de 08/10/2007 , estabelece os parâmetros para as operações das farmácias magistrais. A necessidade da implantação das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF) é uma condição indispensável para a sobrevivência das farmácias pois em resoluções e legislações publicadas posteriormente é condição prévia para o enquadramento nas mesmas.

Logo, estaremos disponibilizando nesta página, as resoluções RDC 67 e 87 para aprimorar seu conhecimento sobre a legislação vigente para a farmácia magistral.

- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 87, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2008 A RDC 67, dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Seu objetivo é estabelecer os requisitos mínimos exigidos para o exercício das atividades de manipulação de preparações magistrais e oficinais das farmácias.

Trecho da RDC 67:

GRUPOS DE ATIVIDADES DESENVOLVIDAS PELA FARMÁCIA

GRUPOS ATIVIDADES/NATUREZA DOS INSUMOS MANIPULADOS DISPOSIÇÕES A SEREM ATENDIDAS

GRUPO I Manipulação de medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal.
GRUPO II Manipulação de substâncias de baixo índice terapêutico
GRUPO III Manipulação de antibióticos, hormônios, citostáticos e substâncias sujeitas a controle especial.
GRUPO IV Manipulação de produtos estéreis GRUPO V Manipulação de medicamentos homeopáticos
GRUPO VI Manipulação de doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de saúde.

ANEXOS

ANEXO I Boas Práticas de Manipulação em Farmácias
ANEXO II Boas Práticas de Manipulação de Substâncias de Baixo Índice Terapêutico
ANEXO III Boas Práticas de Manipulação de Antibióticos, Hormônios, Citostáticos e Substâncias Sujeitas a Controle Especial
ANEXO IV Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis ANEXO V Boas Práticas de Manipulação de Preparações Homeopáticas
ANEXO VI Boas Práticas para Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Doses de Medicamento em Serviços de Saúde
ANEXO VII Roteiro de Inspeção para Farmácia
ANEXO VIII Padrão Mínimo para Informações ao Paciente, Usuários de Fármacos de Baixo Índice Terapêutico

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Trecho da RDC 87

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 87 , DE 21 DE NOVEMBRO DE 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 23 e 28 de outubro de 2008,

considerando a Resolução - RDC nº. 67, de 8 de outubro de 2007, publicada no DOU de 9 de outubro de 2007, que aprova o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias e seus Anexos.

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Fontes utilizadas:
www.anvisa.gov.br
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
http://www.nwa.com.br/bpmf.asp
Legislação em Manipulação de Medicamentos. Rosane Soares Oliveira. Monitora de Farmacotécnica.